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化妆品备案咨询

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化妆品注册备案需要说明的问题


作者: 佚名   来源: 本站原创   2021年03月08日

  (一)登记备案信息


  《办法》作为一个部门管理规章,重点对化妆品、新原料注册备案的程序和时限等进行相关规定,不涉及注册和备案的具体分析资料要求。国家对于药品质量监督管理局同时我们制定配套规范性文件,对注册备案需要学生提交的资料和资料的具体设计要求等内容方面进行进一步细化规定。


  (二)关于登记变更的分类


  在现行的化妆品注册管理制度中,所有注册事项都变更,全部按照登记变更程序办理,不仅增加了申请人的时间成本,而且占用了大量行政资源。


  《办法》贯彻“简政放权”的精神,将注册项目变更对产品安全性、有效性的影响进行分类:不涉及安全性、有效性主张的项目发生变更的,注册人可以记录变更情况;实际生产场所、产品实施标准等与安全、功效主张有关的事项发生变更的,登记人应当申请变更登记;产品名称、配方发生变更的,注册人应当注销原注册证书,重新申请注册。


  (三)原料溯源


  为防范原料质量引发的产品安全风险,确保化妆品的安全和质量稳定,根据全过程监管理念,《办法》加强了化妆品原料的可追溯性管理要求,规定化妆品注册人和备案人在化妆品注册备案时,应明确原料来源和质量规格。如果原材料的来源或质量规格随后发生变化,应进行安全评估,并更新相关登记和备案信息。


  此规定企业能够进行规范化妆品注册人、备案人选购原料的行为,从源头保障产品信息安全,也有利于学生发生网络安全性问题后监管管理部门工作能够追踪溯源,更加具有高效地控制原料带来的风险。


  (四)预先提交成效摘要的基础


  《条例》对化妆品疗效索赔提出了要求,规定"化妆品的注册人、登记人应当在国务院药品监督管理部门规定的专用网站上,公布疗效要求依据的文献、研究资料或者评价材料摘要,接受社会监督"。


  为确保《条例》规定在实际实施中得到贯彻落实,《办法》要求企业在提交化妆品注册申请或备案时,应当提前提交产品功效依据汇总表。产品注册或备案后,产品功效依据汇总表可与产品注册备案信息同时向社会公开,供社会公众提前查询提交产品功效依据汇总表产品功效依据汇总表无审核环节。





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