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化妆品注册备案资料要求[备案信息表模板]


作者: 佚名   来源: 本站原创   2021年04月24日

  根据药监局公告2021年5月1日化妆品注册备案资料的要求,需要注意和准备的有以下条款:


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  一、注册人、备案人办理注册或者备案时,应当提交以下资料:


  (一)《化妆品注册备案信息表》及相关资料;


  (二)产品名称信息;


  (三)产品配方;


  (四)产品执行的标准;


  (五)产品标签样稿;


  (六)产品检验报告;


  (七)产品安全评估资料。


  二、注册人、备案人应当逐项填写《化妆品注册备案信息表》(附10),并提交相关资料。


  (1)产品名称包括中文名称和进口产品的外文名称,产品中文名称应当符合化妆品标签管理相关规定。


  (2)注册人、备案人应当按照《化妆品监督管理条例》和化妆品分类规则与分类目录的规定,确定产品类别以及相应的产品分类编码,涉及特殊化妆品功效宣称的,应当按照特殊化妆品申报。


  (3)委托境内企业生产的化妆品,注册人、备案人或者境内责任人应当选择已开通用户权限的生产企业进行关联,经生产企业确认后提交注册申请或者办理备案。


  委托境外企业生产的化妆品,注册人、备案人或者境内责任人应当提交委托关系文件。委托关系文件应当至少载明产品名称、委托方、受托生产企业名称、生产地址、本产品接受委托的日期、受托生产企业法人或者法人授权人的签章。注册人、备案人与受托生产企业属于同一集团公司的,可提交属于同一集团公司的证明资料以及企业集团出具的产品质量保证文件以确认委托关系。


  (4)进口产品应当提供由化妆品注册人、备案人所在国或生产国(地区)政府主管部门或者行业协会等机构出具的已上市销售证明文件,境内注册人、备案人委托境外生产企业生产的和产品配方专为中国市场设计的除外。已上市销售证明文件应当至少载明注册人、备案人或者生产企业的名称、产品名称、出具文件的机构名称以及文件出具日期,并由机构签章确认。


  1.组合包装产品同时存在进口部分和国产部分的,仅提交进口部分的已上市销售证明文件。


  2.专为中国市场设计销售包装的,应当提交该产品在化妆品注册人、备案人所在国或生产国(地区)的已上市销售证明文件,同时提交产品配方、生产工艺与化妆品注册人、备案人所在国或者生产国(地区)产品一致的说明资料。


  (5)产品配方专为中国市场设计的进口产品(境内委托境外生产的除外),应当提交以下资料:


  1.针对中国消费者的肤质类型、消费需求等进行配方设计的说明资料;


  2.在中国境内选用中国消费者开展消费者测试研究或者人体功效试验资料。


  (6)进口产品的已上市销售证明文件、委托关系文件或者属于一个集团公司的证明资料等文件可同时列明多个产品。这些产品申请注册或者办理备案时,其中一个产品可使用原件,其他产品可使用复印件,并说明原件所在的产品名称以及相关受理编号、注册证号或者备案编号等信息。





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